GMP-gerechte
Anforderung?
Bei Planung und Ausführung einer
GMP-gerechten Anlage ist die Beweisführung, dass alle
Ausrüstungsgegenstände den vom Betreiber erstellten Anforderungen
entsprechen, regelkonform ausgeführt wurden und in den vorgegeben
Grenzwerten sicher und reproduzierbar arbeitet von größter Wichtigkeit.
Gerade hier tut man sich in der Praxis aber manchmal schwer. Nicht selten ist,
abhängig von den bei Betreibern und Herstellern gegebenen Infrastrukturen,
eine zielgerichtete Projektabwicklung nicht möglich oder für einzelne
Projekt nicht etabliert.
Gesetzlicher
Hintergrund & Regelwerke
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GMP-Leitfaden zur guten
Herstellungspraxis
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Pharma-Betriebs-Verordnung
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Das Arzneimittelgesetz
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Der Code of Federal Regulations (CFR)
als Gesetzesgrundlage für die amerikanische Kontrollbehörde FDA
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Die PIC-Richtlinien (Pharmaceutical Inspection Convention)
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Die allgemein anerkannten
ISO 9000ff-Normen
Wenn sollte
das interessieren?
Sie sind Hersteller von Systemen für
das Feststoffhandling, Verwiegungen, Schleusensystemen, Abfüllungen,
Sterilisationssystemen, Laborausrüstung, Verpackungseinrichtungen,
Probenahmen, Messgeräte uvm. und liefern Ihre Waren
für Betriebe, tätig in folgenden
Industriezweigen (beispielhaft): Pharmazeutische Industrie,
Biotechnologische Industrie, Chemie- und Feinchemische Industrie,
Lebensmittelindustrie
ISO-Zertifikate alleine sind, abhängig
von der Anlageneinstufung, nicht ausreichend. „GMP-gerechte
Anforderung?“ - es muss gewährleistet sein, dass diese
vom Lieferanten auch eindeutig, vollständige und regelkonform erfüllt
werden. Das ist eine Herausforderung, der sich die Betreiber stellen
müssen.
Qualifizierung -
Das V-Modell
Qualifizierung (DQ-IQ-OQ-PQ) als COMPLIANCE
Nachweisführung, dass die Maschinen und Geräte einwandfrei arbeiten und
tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.
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Ihre
Zielsetzung - Unsere Methode
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Qualifizierungstätigkeiten
erfolgreich abzuschließen und wirtschaftlich zu gestalten
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effektive Ausnutzung der
Interaktion zwischen den Prozessschritten
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Konzentration auf die
wesentlichen Punkte
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eine gute übersichtliche
Qualifizierungsstruktur - so genau wie erforderlich mit so wenig Papier wie
möglich
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Gestaltung der während der
Planung und Ausführung erstellten Dokumente, sodass diese bei der
Qualifizierung genutzt werden können - Steigerung der Effizienz
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Zeitersparnis beim Einsatz
im Prozessablauf gebundenen Betriebspersonals
Unsere
Kompetenzen und Leistungen
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Vertragsanalyse
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Moderation und Durchführung
des Kick-Off-Meeting mit dem Betreiber
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Durchführen eines
Normen-Workshops und von Normenrecherchen vor Beginn der Projektbearbeitung
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Adaptierung der Betreiberanforderungen auf unternehmensspezifische
Gegebenheiten
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Kontinuierliche Begleitung
ihres Qualifizierungsprozesses vom Beginn bis zum Projektabschluss oder in
von Ihnen gewünschten Projektabschnitten
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Review von
Qualifizierungsunterlagen auf Übereinstimmung mit den formellen
Anforderungen
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Prüfung von erhaltenen
Unterlagen auf Konformität mit den Anforderungen des
Qualifizierungsprozesses
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Unterstützung beim
Erstellen eines Pflichtenheftes und Abstimmung mit dem Betreiber
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Unterstützung bei der
Durchführung von Risikobewertungen (z.B. FMEA)
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Überprüfung der Technischen
Dokumentation
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Terminverfolgung -
Einhaltung und Beschleunigung / Exekution von Unterschriftenläufen
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Während FAT/SAT,
Unterstützung der ordnungsgemäßen Installation aller Anlagenkomponenten
Zusätzlich
mögliche Leistungen
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Projektorganisation, und
-planung - Projektabwicklung oder -leitung
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Anforderungen an GMP
konforme Dokumenten
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Erstellung von
konstruktiven Dokumenten wie CAD-Zeichnungen und Plänen
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Erstellung von
Dokumentationsunterlagen während der
Herstellung
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Unterstützung bei der
Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) und Bedienungsanleitungen
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Instandhaltungs-, Wartungs-
und Kalibrationsplänen
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